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我院迎来药物临床试验机构资格认定现场检查
发表日期:2019-09-04     来源:本站     已有250人浏览
 

9月1日至2日,国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定专家组一行4人,对我院药物临床试验机构(以下简称“机构”)进行为期两天的资格认定现场检查。


1日上午,专家组召开首次会议,我院董事长、院长陈学刚,党委书记刘海涛等班子成员,以及机构、伦理委员会和相关科室人员参加会议。会上,副院长、机构主任项允成,医务科科长、伦理主任委员徐志国及7名申报专业负责人,分别对机构建设与运行情况、伦理委员会工作情况、各专业GCP (药物临床试验质量管理规范)建设情况进行了汇报,专家组通过现场提问、查阅资料、实地查验的形式对机构和伦理委员会进行了检查考核。

随后,专家分成两个工作组,从软硬件设施设备、运行模式、组织架构、人员组成、培训情况、GCP相关知识掌握情况、管理制度、SOP(标准操作规程)等方面,对我院7个申报专业进行全面细致地现场检查。

2日,专家组召开反馈会议,对医院GCP的创建工作给予了充分肯定,并提出了指导性意见。

陈学刚表示,机构将以本次检查为契机,以专家意见为指导,进一步推进医院药物临床试验的规范化、高标准化管理,提升医院临床试验整体水平,确保医院药物临床试验工作高效、健康、可持续发展。

 
 
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